中國藥品生物制品檢定所專家日前分析指出，我國生物芯片產(chǎn)業(yè)化發(fā)展面臨諸多困難和問題，其中研制和生產(chǎn)的成本高、質(zhì)量控制不到位等問題比較突出。 　　生物芯片是一種具有劃時代意義的微量分析技術(shù)，像人們熟悉的基因芯片、蛋白質(zhì)芯片均屬此列。我國迄今已被國家食品藥品管理局（SFDA）批準(zhǔn)注冊的生物芯片有5個，被SFDA受理的有10個，包括腫瘤、肝炎、SARS等疾病標(biāo)志物和病毒的檢測診斷芯片。 　　專家指出，生物芯片研制和生產(chǎn)的成本較高、質(zhì)量控制難等問題日益凸現(xiàn)。目前我國開發(fā)的生物芯片中，一次性檢測的疾病或病原體微生物最多的只有12個，大部分為1～2個，很難反映出生物芯片高通量、大規(guī)模、并行化處理的特點(diǎn)，增加了芯片生產(chǎn)成本。此外，與芯片配套的儀器設(shè)備還難以國產(chǎn)化，也使研究和生產(chǎn)芯片的成本很難降下來。近年國家將生物芯片劃歸“體外生物診斷試劑”，按藥品進(jìn)行管理，這對生物芯片產(chǎn)業(yè)發(fā)展是一件好事，但同時也可能延長生物芯片產(chǎn)業(yè)化的周期。而且，生物制劑有其獨(dú)特的質(zhì)量控制要求，我國具有生化、生物、醫(yī)藥等方面高學(xué)歷的人員不少，但是實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的缺乏，難以在較短的時間內(nèi)適應(yīng)生物制劑生產(chǎn)的要求。專家認(rèn)為，這是導(dǎo)致科研與開發(fā)脫節(jié)，人員生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)不足和產(chǎn)品意識缺乏，研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制不到位的主要原因。 　　據(jù)悉，SFDA目前正在制定相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，以規(guī)范生物芯片的研究和開發(fā)。